青少年也可打新冠疫苗 坐等进口还是接种国产货?

2021-07-18 17:53来源:《财经》杂志 原文链接:点击获取

原标题:青少年也可打新冠疫苗,坐等进口还是接种国产货?

目前接种方案只定为12岁以上人群接种。从安全性和不良反应看,国产和进口没啥区别

文|《财经》记者王小

编辑|王小

2021年7月16日,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,一款新冠疫苗获批在3岁到17岁人群中紧急使用。

这是一款新冠灭活疫苗,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产。自2020年12月31日获得国家药监局批准附条件上市,在成年人群中使用。

“我们目前接种方案只定为12岁以上人群接种。岁数更小的人群要等疫情防控需要和临床试验结果才确定实施接种。”一位疾控系统免疫专家对《财经》记者分析。

此次3岁-17岁年龄组的I/II期临床试验在河南完成。中国生物微信公众号文章显示,这款疫苗在3岁-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%,中和抗体GMT和阳转率与成人组相比无显著性差异;接种后安全性良好,不良反应主要为发热和接种部位疼痛,严重程度以1级为主,未见严重不良反应;不良反应发生率随接种剂次增加而逐渐降低。

扩大疫苗的适用人群,意味着将有越来越多的接种者。截至7月17日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗144742.7万剂次。

随着可供居民注射的七款新冠疫苗步入批量生产,接种者也有了更多的选择。疑问也随之产生:哪款疫苗的不良反应最少、保护率更高?

在国内获批的这七款新冠疫苗,除了五款为灭活疫苗,还有一款腺病毒载体疫苗和一款重组蛋白疫苗。无论哪种疫苗,原理都是让人体自身免疫系统先识别病毒,一旦大量病毒来袭,免疫系统迅速反应攻击目标。

不同技术路线的疫苗,谁效果更好、成本更低,在市场上就更有优势。

不良反应哪个大?

全球已上市使用的新冠疫苗中,还没有任何一款查出过足以退市封存的严重安全性事件。

灭活新冠病毒疫苗在国内应用最广泛,美、德等国大面积接种的是mRNA疫苗,英国接种腺病毒载体疫苗最多。

灭活疫苗技术路线成熟,一个字——“稳”,常用的很多疫苗,如脊髓灰质炎疫苗和百白破就走的这一路线。

新冠疫苗常见的不良反应,主要分为两大类:注射部位的局部不良反应,表现为疼痛、红肿等;全身性不良反应,如疲倦、头痛、肌痛、关节痛、发烧和寒战。通常这些症状大多在打疫苗后的三天之内出现,后会慢慢消失。

灭活新冠疫苗的不良反应,与流感疫苗差不多。卫健部门公布的数据显示,中国在接种2.65亿剂次后,每10万人只有12人报告不良反应。

7月9日医学期刊《柳叶刀》发表了中国新冠灭活疫苗克尔来福疫苗(CoronaVac)3期临床试验的中期分析数据显示,该疫苗未观察到严重的不良事件,大多数不良事件(90%)呈轻度,包括疲乏、注射部位疼痛和肌肉疼痛。

克尔来福疫苗在土耳其超过1万名试验参与者中,没有严重不良事件或死亡的报告,大多数不良事件呈轻度,并且在疫苗注射后七天内发生。

欧美此次新冠疫情没有走灭活疫苗路线,获批使用的以mRNA疫苗和腺病毒疫苗居多。

在新冠疫苗之前,还没有任何mRNA疫苗真正获批,这是一次技术的突破。

“理论上,mRNA和腺病毒载体疫苗,刺激细胞免疫的效果更强,不良反应发生率也高一些。”疫苗专家陶黎纳分析。

美国接种mRNA疫苗的人中,有四分之三反馈了疲劳、头痛、肌痛、寒战、发热等全身不良反应。

数据显示,最常见的不良反应是注射部位反应 (84%)、疲倦(63%)、头疼 (55%),这些都是打疫苗常见的不良反应。目前总体看,mRNA比流感疫苗的不良反应要大一些。

中国的腺病毒载体疫苗是由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合研发。

该疫苗前三期临床试验结果信息表明,局部反应主要表现为接种部位疼痛、红肿、硬结等,全身反应主要为发热、疲劳、头痛、肌痛等。

英国用的量较大的是阿斯利康的腺病毒载体疫苗,一度因为不良反应大很有争议。欧洲药品管理局(EMA)调查,结果是,血栓与疫苗没有直接相关。阿斯利康疫苗的常见局部不良反应是,疼痛、触痛和皮肤发热。全身不良反应与其他疫苗大致相同。

临床研究显示,注射剂量高的人、年纪越轻的人,出现不良反应的越多。这是因为年轻人免疫力较强,注射疫苗后,身体反应也较大。

总体来看,“目前上市的这些疫苗,并没有哪款疫苗因为效果太差而不值得使用,也没有说哪款疫苗存在巨大的安全性风险。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛曾对《财经》记者说。

进口疫苗也快来了

目前,中国大陆尚无一款mRNA新冠疫苗获批上市。两款中国灭活疫苗已被世界卫生组织(WHO)列入紧急使用清单。

WHO评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%,以及生产制造达标。被列入WHO清单,就说明产品安全性和有效性是有保障的,可以更快地在全球推广使用。

此前,WHO的这个清单上已有辉瑞/BioNTech(mRNA疫苗)、阿斯利康/牛津(腺病毒载体疫苗)、强生/杨森(腺病毒载体疫苗)和莫德纳(mRNA疫苗)。

技术路线不同的疫苗,作用机制不同。灭活疫苗用的是病毒毒株的“尸体”来训练人体免疫系统;mRNA是将关键蛋白信息,在细胞质内翻译复制;腺病毒载体疫苗则是将新冠病毒的一个蛋白重组到腺病毒基因内一起“抗敌”。

《财经》记者获悉,首款国产mRNA疫苗在2021年6月正式开始三期临床试验,由军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司、云南沃森生物三家联合研发。

国人还有望接种一款进口mRNA新冠疫苗,来自于复星医药与德国BioNtech合作获得的大中华区权益。

7月14日,复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示,药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”( BNT162b2)的审定工作已经基本完成,专家评审已经通过,目前正在加紧进行行政审批阶段。

7月11日,复星医药宣布,其将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计1000万剂mRNA新冠疫苗,该等疫苗将被买方捐赠予台湾地区疾病管制机构用于当地接种。

香港和澳门已经使用了这款mRNA新冠疫苗。分别在1月和2月,BNT162b2先后获得香港和澳门的批准,香港向复星医药订购750万剂,澳门向复星医药订购40万剂。

终究要选择接种哪款新冠疫苗是个人意愿,“从安全性和不良反应看,国产和进口的区别并不显著”。上述国家疾控系统免疫专家说。

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